Vigilância Sanitária suspende remédio de R$ 20 milhões após mortes nos EUA
Elevidys era indicado para crianças com distrofia muscular de Duchenne e aguardava liberação pelo SUS
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu nesta quinta-feira (24) a importação, comercialização e distribuição do Elevidys, medicamento mais caro do mundo, indicado para o tratamento da DMD (Distrofia Muscular de Duchenne). A decisão é temporária e foi adotada como medida de precaução após três mortes registradas nos Estados Unidos por insuficiência hepática.
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Anvisa suspende medicamento mais caro do mundo após mortes nos EUA. O Elevidys, usado no tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), teve sua importação, comercialização e distribuição suspensas temporariamente no Brasil após três mortes por insuficiência hepática registradas nos Estados Unidos. A terapia gênica, que custa mais de R$ 20 milhões por paciente, já foi administrada a dez crianças no país, com três casos de eventos adversos sem gravidade. A suspensão, válida para unidades públicas e privadas, segue a recomendação da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA e foi adotada como medida de precaução. A Anvisa investiga a relação entre o medicamento e os óbitos, ocorridos em pacientes que usaram o Elevidys e um medicamento similar. A agência brasileira segue em contato com autoridades internacionais e pode exigir novos testes de segurança antes de liberar o medicamento, cuja inclusão no SUS está sob análise.
A suspensão vale para todo o território nacional e se aplica a unidades públicas e privadas. O Elevidys é uma terapia gênica desenvolvida originalmente pela farmacêutica Sarepta, dos Estados Unidos, e comercializada no Brasil pela Roche desde dezembro de 2024. O preço por paciente pode ultrapassar R$ 20 milhões.
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De acordo com a agência, os três óbitos ocorreram em diferentes contextos. Dois pacientes tinham DMD e receberam o Elevidys. O terceiro, um adulto, fazia uso de outro medicamento experimental com o mesmo vetor viral. As três mortes foram atribuídas a casos de hepatotoxicidade grave, com desfecho fatal.
Nos Estados Unidos, a própria FDA (Food and Drug Administration) solicitou a interrupção da distribuição do produto. Em resposta, a Roche também suspendeu voluntariamente o envio para países que seguem a FDA como referência, caso do Brasil. A empresa acionou a Anvisa antes mesmo da decisão regulatória.
A agência brasileira confirmou que dez crianças já receberam o Elevidys no Brasil e que, até o momento, foram registradas três notificações de eventos adversos. Nenhum dos casos teve gravidade ou relação com os efeitos identificados nos Estados Unidos. Mesmo assim, a suspensão foi considerada necessária.
“Como se trata de um produto inovador, complexo e de uso restrito, qualquer dúvida razoável sobre seu perfil de segurança exige ação regulatória imediata”, destacou a Anvisa em nota oficial. A bula brasileira já incluía alertas sobre risco de lesão hepática e precauções específicas para pacientes com histórico de doenças no fígado.
O Elevidys era indicado apenas para crianças de 4 a 7 anos diagnosticadas com DMD e que ainda conseguiam caminhar. O remédio atua por meio de um vetor viral que leva o gene responsável pela produção da distrofina, proteína cuja ausência causa a degeneração muscular progressiva.
A Vigilância Sanitária informou que segue em contato com autoridades sanitárias de outros países, incluindo Japão e Estados Unidos, e que pode adotar novas medidas, caso os dados técnicos recomendem. A agência também poderá solicitar provas adicionais de segurança e eficácia antes de liberar novamente o uso da terapia.
No Brasil, o medicamento estava sob avaliação para possível inclusão na lista de tratamentos ofertados pelo SUS (Sistema Único de Saúde), o que agora depende da revisão do cenário de risco.
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